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根據(jù)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》（[1990]令第13號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）及《北京市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2008]431號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案工作有關(guān)政策如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》前，應(yīng)將企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行復(fù)核。經(jīng)復(fù)核的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可作為企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》時(shí)的申報(bào)材料。
二、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》及醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)按照食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核程序執(zhí)行。
四、企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，應(yīng)將經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，按照各省《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定報(bào)所屬地市質(zhì)監(jiān)局備案。
五、各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和食品藥品監(jiān)督管理局的具體規(guī)定與上述規(guī)定不一致的，以各省具體政策要求為準(zhǔn)，詳情請(qǐng)咨詢。
一、申請(qǐng)與接收
申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，根據(jù)辦理范圍的規(guī)定提交以下材料：
1.《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》2份；
2.保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本3份及電子版1份；
3.保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明3份及電子版1份；
4.北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定紀(jì)要3份；參考模板
5.北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定人員意見表3份；參考模板
6.企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2份；
7.企業(yè)法定代表人身份證明2份；
8.保健食品批準(zhǔn)證書（批件）及其附件的復(fù)印件（含所有變更、轉(zhuǎn)讓的證明文件）2份；
9.該保健食品注冊(cè)時(shí)由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)并留存的申報(bào)資料中所附的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求2份；
10.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料；
11.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明1份；
12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
二、審查
期限：7個(gè)工作日
三、復(fù)核、核準(zhǔn)
期限：1個(gè)工作日
四、批件制作
五、送達(dá)
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）