消毒產(chǎn)品備案

消毒產(chǎn)品的定義

根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。

在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品；在作用機(jī)理上，它是一種用化學(xué)、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品，而不是用藥理學(xué)或免疫學(xué)的方法預(yù)防疾病的產(chǎn)品；在作用對(duì)象上，它是針對(duì)環(huán)境中的病源微生物，而不是針對(duì)人的疾病的一種產(chǎn)品。

根據(jù)《消毒管理辦法》第四十六條的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

消毒產(chǎn)品的分類及管理

我國(guó)對(duì)消毒產(chǎn)品按照用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市錢自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

第一類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

注：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

實(shí)施備案的法律依據(jù)：

《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》等。

具體資料要求：

消毒產(chǎn)品備案資料一般為消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷?、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書、檢測(cè)報(bào)告等基本資料，對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還需國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品還需要有進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件等資料。

主管部門：各省（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委員會(huì)（原衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)）。